RUANGPOLITIK.COM — Sehubungan dengan penemuan kasus kematian 99 orang balita akibat komsumsi obat sirup, Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI segera melakukan pengujian sample produk yang diduga mengandung tiga bahan berbahya yakni glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG). Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, cemaran EG dan DEG memiliki ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI). Dalam hal ini, ambang batasnya sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Sejauh ini, BPOM telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG. Dari hasil sampling dan pengujian, ditemukan beberapa produk yang mengandung cemaran EG yang melebihi ambang batas.
“Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 (lima) produk,” ungkap BPOM dalam keterangan persnya, Kamis (20/10).
Lebih lanjut, BPOM menjelaskan sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari empat bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin atau gliserol, yang bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat.
Berikut daftar 5 obat yang memiliki cemaran EG yang melebihi ambang batas:
1. Termorex Sirup (obat demam)
Produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu)
Produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu)
Produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam)
Produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam)
Produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
Meski begitu, BPOM menegaskan temuan atau hasil uji cemaran EG ini belum bisa mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat memiliki keterkaitan dengan kasus gagal ginjal akut. Sebab, selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca COVID-19.
Terkait kelima produk sirup obat yang memiliki kandungan EG melebihi ambang batas aman, BPOM telah berkoordinasi dengan industri farmasi pemilik izin edar. BPOM memerintahkan agar industri farmasi melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.
“Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan,” jelasnya. (Ivo)
