BPOM melakukan tindakan tegas dan mengumumkan 3 industri farmasi yang didapati dalam kegiatan produksinya menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung cemaran EG yang melebihi ambang batas aman
RUANGPOLITIK.COM —Izin edar puluhan obat sirup dari tiga farmasi di Indonesia dicabut oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari ketiga perusahaan farmasi swasta itu dicabut, sebab terbukti menggunakan bahan baku senyawa kimia melebihi ambang batas aman.
BPOM melakukan tindakan tegas dan mengumumkan 3 industri farmasi yang didapati dalam kegiatan produksinya menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung cemaran EG yang melebihi ambang batas aman, Selasa (11/11/2022).
Ketiga perusahaan farmasi yang mendapat sanksi administrasi itu adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.
Dalam rilis yang diterbitkan BPOM, dijelaskan ketiga perusahaan farmasi itu terkait dengan temuan obat sirop yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol (PG) dan produk jadi mengandung Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman.
Mereka berkesimpulan, ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi.
“Hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi, disimpulkan bahwa ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat,” tutur BPOM dalam keterangan resminya.
“Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut,” imbuhnya.
Dari PT Yarindo Farmatama, BPOM mencabut izin edar untuk 6 jenis obat sirup yang diproduksi perusahaan tersebut.
Kemudian dari PT Universal Pharmaceutical Industries, BPOM mencabut izin edar untuk 14 jenis obat sirup yang diproduksi.
Sedangkan dari PT Afi Farma, BPOM mencabut izin edar untuk 49 jenis obat sirup yang mereka produksi.
BPOM telah memerintahkan kepada ketiga industri farmasi tersebut untuk menghentikan kegiatan produksi sirup obat, dan mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirop obat.
Kemudian menarik dan memastikan semua sirop obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, serta fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
Selain itu, BPOM juga meminta seluruh produk tersebut dimusnahkan dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.
BPOM masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan terkait dengan sirop obat yang menggunakan bahan baku pelarut PG, PEG, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol dan produk jadi mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas aman.
BPOM akan terus memperbarui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirop obat berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan tersebut.
Editor: B. J Pasaribu
(RuPol)
